Vreemde handen aan de operatietafel

Fabrikanten van implantaten, zoals pacemakers, hartkleppen en heupprotheses staan routinematig aan de operatietafel om chirurgen te ondersteunen. Uit onderzoek van Argos VPRO en Small Stream Media blijkt dat ze meer doen dan assisteren zonder dat patiënten hierover geïnformeerd worden.

De betegelde muren, het witte kunstlicht en in het midden een operatietafel die nog half gedekt is. Het OK team treft voorbereidingen voor een heup vervangende operatie. Een man houdt een doorzichtige zak vloeistof vast, waaraan een dun buisje hangt. Iemand anders controleert de beademingsapparatuur en legt het instrumentarium voor de chirurg klaar. Ze dragen groene schorten, plastic mutsjes en mondkapjes. Een verplichte dresscode voor alle aanwezigen op de operatiekamer. De patiënt is in een narcose gebracht en wordt omringd door gehandschoende handen en koudstalen gereedschap. Het is moeilijk te achterhalen wie de chirurg is. Althans, voor buitenstaanders.

Patiënten realiseren zich misschien niet dat er ook vertegenwoordigers van fabrikanten aan de operatietafel kunnen staan. In het medisch jargon heten deze vertegenwoordigers ook wel ‘medical device reps.’ Ze zijn in dienst van internationale bedrijven die implantaten verkopen, zoals BiometZimmer, Johnson & Johnson en Medtronic, om er maar een paar te noemen. Met name in de orthopedie en cardiologie is de aanwezigheid op een operatiekamer (OK) van zo’n vertegenwoordiger al vanaf de jaren negentig gebruikelijk. Zeker als het gaat om nieuwe producten of zeer complexe operaties, kan een fabrikant een arts een gevoel van veiligheid geven, vertelt Jean Gardeniers, voormalig orthopeed in het RadboudUMC. “Een fabrikant kent de technische ins en outs van een implantaat en fungeert als ‘extra handleiding.’ Dit geeft ons meer kennis en dus meer veiligheid.”

Het is onduidelijk hoe vaak fabrikanten aanwezig zijn op de OK, want wat daar gebeurt, blijft meestal op de OK. Maar dat ze routinematig aan de operatietafel staan, blijkt uit een rondgang die Argos en Small Stream Media hielden onder tweehonderd artsen, waaronder orthopeden, cardiologen en hartchirurgen. Twaalf artsen waren bereid om de vragen te beantwoorden en te bevestigen dat de aanwezigheid van fabrikanten op de OK normaal is.

Orthopeed Lucas Degen werkte tot en met 2016 in een streekziekenhuis in Emmen. “Als een chirurg zich niet zeker voelt en zijn team is niet zodanig geroutineerd met de ingreep dan is het zeer raadzaam om een fabrikant aan je zijde te hebben, zodat er geen gekke dingen gebeuren. Als je een kastje bij de Ikea koopt en je gaat dat kastje voor het eerst zonder gebruiksaanwijzing in elkaar zetten, lukt de ene keer beter dan de ander. Lukt het niet dan loop je naar de buurman voor hulp. Maar dat kan je niet doen bij een operatie. Het moet in één keer goed gaan.”

Een orthopeed die anoniem wil blijven, zegt: “Bij onbekende of minder bekende implantaten is ondersteuning door deskundigen van een firma nodig. Zolang ik ervoor zorg dat ik beslis, heeft de vertegenwoordiger mij te volgen. Dat moet niet andersom zijn. Als de chirurg puur drijft op de kennis van de ondersteunende vertegenwoordiger, dan is de chirurg niet geschikt voor de betreffende ingreep.”

Daarnaast sprak de redactie met andere betrokkenen zoals inkopers en twee vertegenwoordigers, een daarvan is Gert Jan Meijer. Hij stond zeven jaar geleden orthopeden te helpen bij een operatie. In totaal honderdzestig keer was hij te vinden aan de operatietafel. “Per dag werden zo’n drieëntwintig medewerkers de OK opgestuurd.” Meijer spreekt over een ‘uitzendbureau.’ “We werden ingeroosterd en waren overal actief in Nederland. We hadden een eigen pasje van de kleedkamer, hadden onze eigen klompen staan en maakten onderdeel uit van het OK-team.”

Mee opereren

In een ziekenhuis in Rotterdam liep Meijer iedere ochtend rond 10 uur met zijn rolkoffertje richting de OK. “Het logo van mijn bedrijf was altijd duidelijk zichtbaar. Dat is iets wat ik graag wilde laten zien.” Meijer hielp mee bij ingewikkelde knierevisies, een ingreep wanneer een knieprothese is versleten en vervangen moet worden. “Voor de operatie checkte ik de voorraadkasten en etaleerde ik het instrumentarium dat gebruikt diende te worden.” Meijer instrueerde de OK-assistenten: “We hebben nu het onderbeen gedaan, pak nu de spullen voor het bovenbeen. Zet maar vast klaar.” De nieuwe knie werd geïmplanteerd bij de patiënt. Meijer stond in het steriele veld, aan de operatietafel, naast de chirurg. “Schouder aan schouder”, verwoordt Meijer het. “Na afloop dronk ik met de chef orthopedie een kop koffie.”

Orthopeden beschouwen revisies als complexe operaties vanwege de hoeveelheid aan onderdelen en instrumentarium die gebruikt dient te worden. “De meeste orthopedische chirurgen eisten daarom altijd dat er een vertegenwoordiger van de industrie hem begeleidde. Stap voor stap deden we samen de operatie”, aldus Meijer.

Meijer doet zijn verhaal omdat hij zich destijds ongemakkelijk voelde bij zijn rol op de OK. “Er werd steeds meer van mij gevraagd. Op een gegeven moment was ik aan het mee opereren en zat ik met mijn handen in de patiënt. Ik hield een wond open met kromme vorken, haalde spieren opzij met haken, zoog bloed af of hield een been stevig vast zodat het kniegewricht er beter in klikte.  Dat vond ik heel ver gaan en ben daarom vertrokken.”

Momenteel werkt Meijer bij een cardiologisch bedrijf waar hij wekelijks te vinden is op de OK. Maar nu staat hij een paar meter van de operatietafel vandaan met zijn handen op zijn rug mee te kijken.

Hij krijgt bijval van Hans Meijer (geen familie). Hij is vertegenwoordiger en al ruim twintig jaar werkzaam in diverse medische vakgebieden, waaronder de orthopedie en KNO. Nu werkt hij voor een bedrijf dat producten levert voor maag-darm-leverartsen. Hij bevestigt dat vertegenwoordigers medische handelingen uitvoeren op de OK. “Het gebeurt dat vertegenwoordigers aan de haken staan en bloed afzuigen. Het is mij wel eens gevraagd door de chirurg. Met alle respect: dit moet de arts of een operatieassistent doen. Daar lag voor mij altijd de grens. En heb dit ook duidelijk aangegeven. Ik geef alleen advies of laat de arts zien hoe je een implantaat moet gebruiken.”

Kwaliteitseisen

De achtergrond van een vertegenwoordiger op de OK kan divers zijn: salesmanager, fysiotherapeut, voormalig operatieassistent of verpleegkundige zoals Meijer. Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid, maakte jaren geleden mee als anesthesioloog in het Clara ziekenhuis dat een vertegenwoordiger van Medtronic, een leverancier die implantaten verkoopt, van uit huis historicus bleek te zijn. “Zij stond in het steriele veld, naast de chirurg, adviseerde hem, maar had tegelijkertijd operatiehaken beet bij de implantatie van een soort pacemaker tegen chronische pijn.”

Dit zijn voorbehouden handelingen die uitsluitend door BIG-(Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg)geregistreerde artsen uitgevoerd mogen worden, stelt Martin Buijsen, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit. Buijsen uit zijn verbazing over het fenomeen: “Ik heb in mijn hele carrière nog nooit gehoord van fabrikanten die op de OK dit soort handelingen verrichten.”

Volgens orthopeed Lucas Degen is het vasthouden van haken, bloed afzuigen, spieren opzij halen of wonden openhouden vandaag nog steeds gebruikelijke handelingen voor vertegenwoordigers op de OK. De orthopeed ziet dit niet als een probleem. “Dit soort taken doen normale operatieassistenten toch ook?”  De vertegenwoordigers aan Degens’ operatietafel zijn zonder uitzondering operatieassistenten geweest die geswitcht zijn naar de industrie zo vertelt hij. “Dit waren de regels van het ziekenhuis.”

Echter, ziekenhuizen verklaren geen kwaliteitseisen te stellen aan de vertegenwoordigers op de OK. Zo legt het Erasmus de verantwoordelijkheid neer bij de arts. Het AMC en UMCU daarentegen vindt dat de industrie zorg moet dragen voor deskundig personeel.

Of de industrie kwaliteitseisen stelt aan haar medewerkers, is een vraag waarop geen antwoord komt. Meijer vraagt zich af hoe je de kwaliteit van vertegenwoordigers moet waarborgen. “Een vertegenwoordiger die aan tafel staat, kan fantastisch zijn, maar het kan ook iemand zijn die net begonnen is. Er bestaat geen enkele maatstaf. Er wordt niet van te voren gevraagd: ‘Wat is je opleiding, wat kun je nu allemaal en hoe ver ben je?’ Ik denk dat dit best riskant is.”

Meijer vervolgt: “‘Je komt van die firma, dan zal het wel goed zijn’, wordt er gedacht. ‘Kom maar binnen.’ Dat vind ik eigenlijk heel gek. Daar zou iets voor moeten geregistreerd worden, en met name aan de patiënt zitten. Ik vind het vreemd dat het zomaar kan gebeuren. Er is niks voor geregeld. En patiënten weten het meestal ook niet.”

Onwetendheid patiënten

Patiënten blijken niet altijd geïnformeerd te zijn dat fabrikanten aanwezig zijn tijdens de operatie. Sommige artsen zeggen dat ze hun patiënten niet inlichten. Daar tegenover zijn er artsen die aangeven dit juist wel te doen, af en toe of enkel bij nieuwe implantaten. Daarbij blijft het onduidelijk wat ze precies aan de patiënt vertellen: louter de aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK of dat ze eventueel schouder aan schouder staan naast de chirurg en handelingen uitvoeren? Sommigen zijn van mening dat het er niet toe doet. De deskundigheid ligt bij de chirurg en hij bepaalt hoe zijn team er uit ziet.

Een orthopeed werkzaam in een ziekenhuis in Maastricht: “Het is geen vast onderdeel om aan patiënten te melden dat een fabrikant aanwezig is op de OK. Een patiënt hoeft bijvoorbeeld ook niet te weten dat er een röntgenlaborant in de ruimte is. Het heeft te maken met een goed verloop van de procedure dat fabrikanten er zijn en er moeten zijn om de procedure goed te laten verlopen. Vaak zeg ik het wel tegen patiënten bij specifieke ingrepen, waarvan de patiënten ook wel weten dat het complex is, en dat er dus technical support aanwezig is.”

Etty Kruiswijk is voorzitter van de Poly Artrose Vereniging. Veel van haar leden hebben een knie-, heup- of schouderprothese. Kruiswijk is zelf vier keer geopereerd aan haar heup. Ook zij is niet op de hoogte van de aanwezigheid van fabrikanten op de OK. “Je gaat er vanuit als artsen protheses bij patiënten plaatsten, dat ze precies weten wat ze moeten doen en dat er geen leverancier van protheses aanwezig hoeft te zijn. Ik zou willen weten wat de noodzaak is. Het zou mij onzeker maken als mijn orthopeed zou zeggen het is een complexe operatie.”

Patiëntenfederatie Nederland, een overkoepelende organisatie van patiëntenorganisaties, laat schriftelijk weten: “We weten hier niets van af. We weten niet of vertegenwoordigers in de OK zijn en of ze wel of niet BIG-geregistreerd zijn.”

Volgens hoogleraar Buijsen is de wet duidelijk: “Wij hebben in Nederland een wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst, die bevat bepalingen over ruimtelijke privacy. Dit betekent dat behandeling buiten waarneming van derden moet gebeuren. Op het moment dat een fabrikant een patiënt kan zien, is het al fout. Dus er mag niemand in de behandelkamer aanwezig zijn die er niet behoort te zijn. Als dat wel het geval is dan moet de patiënt erover geïnformeerd worden en de patiënt moet daarmee hebben ingestemd.”

Artsen zijn zelfs afhankelijk van de toestemming van hun patiënten. Die kunnen aanwezigheid van fabrikanten op de OK zelfs weigeren. Buijsen: “De arts zou daarom echt een heel goed verhaal moeten hebben om aan te tonen dat de aanwezigheid van zo’n vertegenwoordiger echt noodzakelijk is.”

Belangenverstrengeling

Naast de onwetendheid van patiënten en het ontbreken van een duidelijk kwaliteitsregistratie van vertegenwoordigers, bestaat er volgens hoogleraar Buijsen een dun lijntje met wat gunstbetoon, oftewel ongewenste beïnvloeding, genoemd wordt. “De aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK kan het risico met zich meedragen dat artsen in zee gaan met de kunstheupen, stents of pacemakers van de fabrikant in kwestie.”

Een fabrikant heeft tenslotte maar één doel, zo stelt Meijer. “Dat is geld verdienen. Dat willen alle firma’s. De aandelenkoers moet omhoog. Je wil een stevige positie hebben in het ziekenhuis.”

Uit een Amerikaanse studie blijkt dat er een verband bestaat tussen verkopers op de OK en een verhoogd gebruik van cardiologische producten van de desbetreffende bedrijven. Artsen blijven vasthouden aan één merk terwijl er doeltreffende en goedkopere alternatieven voor handen zijn.  Een aantal ziekenhuizen in Amerika hebben besloten om vertegenwoordigers vanwege ongewenste beïnvloeding te weren uit de OK’s met kostenbesparing tot gevolg.

In Nederland worden vertegenwoordigers niet verbannen op de OK. Sterker: volgens diverse ziekenhuisinkopers blijken fabrikanten in grote getallen aanwezig te zijn op de OK. Een freelance inkoper werkzaam in verschillende streekziekenhuizen zegt: “Leveranciers hebben tientallen batches met naam en foto in hun auto’s liggen, ze staan gewoon geregistreerd in het personeelssysteem en kunnen hierdoor drempelloos de OK binnen lopen.” De inkoper wenst anoniem te blijven uit angst zijn baan te verliezen.

In het Diakonessenhuis in Utrecht lopen fabrikanten ongevraagd op de afdelingen rond blijkt uit een interne e-mail van 1 maart 2019: “Wij merken, dat vertegenwoordigers op onze afdelingen lopen zonder afspraak: dit wordt als bijzonder storend ervaren. Daarnaast worden er goederen geleverd zónder dat Inkoop een schriftelijke opdracht heeft gegeven. Hierdoor loopt het Diakonessenhuis onnodig risico en voldoet niet aan het medisch convenant.”

Frans Smits, hoofdinkoper in het voormalige Slotervaart ziekenhuis: “Dagelijks waren er twee vertegenwoordigers van een fabrikant aanwezig in onze operatiekamers. Ik vond dat lastig. Ik kon het luik van mijn ziekenhuis niet dichtgooien.”

Smits kwam er achter dat tijdens vakantiewaarnemingen drie weken onafgebroken een leverancier op de OK stond om pacemakers te installeren en af te stellen. “Dat vond ik vreemd, zeker als er, tussen aanhalingstekens, geen rekening van komt. Dus dan zit de prijs in de pacemaker. Dat bleek ook, want in Slotervaart betaalden ze meer voor een pacemaker dan in andere ziekenhuizen van de MC groep destijds.”

”Dagelijks waren er twee vertegenwoordigers aanwezig”

Doordat artsen op de ondersteuning leunen van de leverancier, worden de kosten opgedreven. Een collega-inkoper van Smits die liever anoniem wil blijven: “Ik vroeg aan de fabrikant waarom een nieuwe knie zo duur was, waarop de vertegenwoordiger antwoordde: “Ik sta vaak op de OK, omdat jullie artsen niet zonder de industrie kunnen opereren.” Toen pas ontdekte de inkoper dat fabrikanten chirurgen assisteerden tijdens de ingreep. “Sommige artsen waren zo afhankelijk – dat ze niet meer zonder de industrie konden. Het ging mis op het moment dat ik aan een arts vroeg waarom ze ondersteuning nodig hadden. Artsen dreigden met ontslag als er geen fabrikant op de OK aanwezig was. Er was een arts in het bijzonder die geen enkele ingreep uitvoerde zonder een vertegenwoordiger.”

Volgens Smits vinden artsen het soms eng om zonder een vertegenwoordiger te opereren en doen daarom een beroep op de ondersteuning van een fabrikant. “Het gaat wringen op het moment dat een arts een voorkeur heeft voor een leverancier vanwege de ondersteuning. Het is een sterke relatiemarkt. Het is niet hard te maken of het meer is dan een relatiemarkt, als je begrijpt wat ik bedoel.”

Oplossingen

Volgens Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid, zou een chirurg zonder een fabrikant moeten opereren. Belangrijk is dat de operateur geschoold wordt in het plaatsen van medische hulpmiddelen vooraf aan de eerste operatie. Bijvoorbeeld door in andere ziekenhuizen uitgebreid mee te kijken, of in zogenoemde ‘skills labs’ trainingen te volgen op overleden mensen die hun lichaam ter beschikking van de wetenschap hebben gesteld. Hij pleit niet alleen voor scholing aan de operateur, maar ook voor de operatieassistenten. “Zij maken onderdeel uit van het OK-team en niet de fabrikanten. Je doet onrecht aan de kwaliteiten en positie van een OK-assistent, want juist het implanteren van nieuwe producten is een activiteit die voor de zittende OK-assistenten heel aantrekkelijk is”, aldus de hoogleraar.

Klein pleit er daarom voor om operatieassistenten op te nemen in het BIG-register, zodat zij net als de chirurg formeel gezien kunnen worden als bevoegd en bekwaam. “De handelingen die vertegenwoordigers verrichten, behoren volledig toe aan operatieassistenten.”

Dat dit nog niet de praktijk is, heeft volgens hem te maken met gemakzucht. Klein: “Ik denk dat het de weg van de minste weerstand is vanuit de operateur en het ziekenhuis. Want je hoeft je dan niet volledig te oriënteren en te scholen voordat je een eerste operatie gaat doen. Bij het huidige tekort aan operatieassistenten is het wel makkelijk dat er iemand van de industrie aanwezig is en ook handen inzet. Als je aan het begin van de dag een tekort aan personeel hebt, ben je geneigd te denken: ‘We pakken iemand van de industrie, dan kan deze operatie in ieder geval doorgaan.’ Het is een geleidelijke schaal, waar ik mij zorgen over maak.”

---

KADERTEKST

Argos en Small Stream Media deden navraag bij alle academische ziekenhuizen en bij de Nederlandse Vereniging voor ziekenhuizen (NVZ). Zij laten weten geen zicht te hebben op de achtergrond van de fabrikanten.

“Gasten kunnen zowel medisch als niet medisch zijn”, laat het Leids Universitair Medisch Centrum weten. En het Universitair Medisch Centrum Utrecht zegt dat “de verantwoordelijkheid hiervoor is belegd bij de operateur.”

Artsen kunnen niet aangeven wat de achtergrond is van een vertegenwoordiger. Geen van de specialisten heeft het over operatieassistenten. We vroegen ook aan fabrikanten als BiometZimmer, Medtronic en Johnson & Johnson naar de achtergrond van hun mensen. Daarop kwam geen reactie. Nefemed, een belangenorganisatie voor leveranciers van medische hulpmiddelen, laat enkel weten dat de vertegenwoordigers hoog opgeleid zijn.

Reactie Nederlandse Orthopedische Vereniging

De Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) laat schriftelijk weten dat zogenoemde productspecialisten aanwezig zijn op verzoek van de orthopeed. Zij hebben specifieke kennis van de instrumenten en juist dat is de reden voor hun aanwezigheid. Dit is in het belang van de kwaliteit van de zorg en de veiligheid voor de patiënt. De NOV stelt dat fabrikanten geen medische handelingen uitvoeren. “Het is onacceptabel als fabrikanten bloed afzuigen, spieren opzij halen of wonden openhouden. Daar zijn zij niet voor. Dat staat haaks op het standpunt van de NOV.”

Verder schrijft de NOV: “Een productspecialist heeft een OK verpleegkundige en/of vergelijkbare (para)medische scholing. Daarnaast krijgt hij of zij een interne scholing vanuit de firma voor medische hulpmiddelen.”

De NOV toetst niet of een medewerker van de industrie bevoegd of bekwaam is. “Dat is een taak voor het ziekenhuis. Zij is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de medische zorg aldaar.”

Reactie Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat schriftelijk weten dat ze op de hoogte zijn dat productspecialisten van de industrie aanwezig kunnen zijn op de OK. Dat ze handelingen uitvoeren op de OK of daadwerkelijk met hun handen aan de patiënt zitten, is voor de inspectie een onbekend fenomeen.  “In de praktijk kunnen we ons hier niets bij voorstellen en zijn er bij ons geen situaties bekend dat dit gebeurt.”

De inspectie meldt dat ze geen kwaliteitseisen stellen aan vertegenwoordigers op de OK. “Er is geen specifieke wet- of regelgeving met betrekking tot de aanwezigheid van productspecialisten. Het is toegestaan, mits aan de voorwaarden voor goede en veilige zorg en andere (wettelijke) vereisten wordt voldaan. De chirurg blijft eindverantwoordelijk voor het hele traject. Daar kan ik nog aan toevoegen dat de inspectie geen kwaliteitseisen opstelt. Wij handhaven op wet- en regelgeving. In dit geval bijvoorbeeld de wet BIG en mogelijk de wet Medische Hulpmiddelen.”

De bevoegd- en bekwaamheidsborging van de medewerkers van het ziekenhuis wordt door de inspectie gecontroleerd aan de hand van hun BIG-registratie. Maar vertegenwoordigers van de industrie zijn geen medewerkers van het ziekenhuis. Tevens zijn ze niet BIG-geregistreerd, maar ze staan wel op de OK. Op de vraag hoe de inspectie toezicht houdt of deze vertegenwoordigers bevoegd en bekwaam zijn om operaties met de chirurg uit te voeren, blijft de inspectie haar antwoord schuldig.

Geen wettelijke bevoegdheid

Deskundigen met wie Argos en Small Stream Media spraken, roepen de inspectie op om onderzoek te doen naar fabrikanten op de OK. Zo ook hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein. “Ik denk dat de inspectie daar heel duidelijk naar moet kijken.” Tegelijkertijd constateert Klein dat de inspectie een probleem heeft om haar functie als toezichthouder uit te voeren. “Bij de Inspectie ligt een belangrijke taak om toezicht te houden op fabrikanten die operaties met de chirurg uitvoeren. Maar ik denk dat de inspectie een probleem heeft, omdat het nu wettelijk zo kan zijn dat iedereen die ondersteunend is op de operatiekamer zoals de operatieassistent en anesthesiemedewerker niet opgenomen is in het BIG-register. Dat betekent dat iedereen dit soort functies kan uitoefenen op de OK. Dus ook een vertegenwoordiger van de industrie.”

Toestemming patiënten

De inspectie zegt dat er geen informatieplicht rust op de arts. “Er is geen expliciete toestemming vereist voor alle direct betrokkenen bij de behandeling. Het is aan de behandelend arts te bepalen wie dat zijn. In het kader van privacy en een goede behandelrelatie ligt het wel voor de hand dat de behandelend arts de patiënt hierover informeert en diens eventuele bezwaren in overweging neemt.”

Belangenverstrengeling

Het ziekenhuis waar het om gaat, bevestigt het verhaal van de inkoper. “Er was een arts die specifieke operaties alleen met hulp van de vertegenwoordiger kon uitvoeren. Ons standpunt is dat al onze artsen in staat moeten zijn om zelfstandig te kunnen opereren en dat de behandeling niet afhangt van de hulp van een product specialist. Daarom is ook direct besloten dat de arts in kwestie de betreffende operatie niet meer mocht uitvoeren totdat aan ons standpunt werd voldaan.

Luister hier de Argos uitzending over dit onderwerp.

Dit is een onderzoek in samenwerking met Argos VPRO en mede mogelijk gemaakt door het Fonds voor Bijzondere Journalistieke Projecten (FBJP).