Inspectie houdt geen toezicht op fabrikanten die mee-opereren

Uit onderzoek van Argos en Small Stream Media blijkt dat vertegenwoordigers van implantatenleveranciers samen met chirurgen operaties uitvoeren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verklaart geen toezicht te houden op fabrikanten die mee-opereren en stellen aan hen geen kwaliteitseisen. “De arts blijft eindverantwoordelijk.”

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat schriftelijk weten dat ze op de hoogte zijn dat zogenoemde productspecialisten van de industrie aanwezig kunnen zijn op de OK om een arts te helpen bij de introductie van nieuwe implantaten of bij zeer complexe operaties. Dat het assisteren in de praktijk soms ver kan gaan, zoals fabrikanten die bloed afzuigen, spieren opzij halen en daadwerkelijk met hun handen aan de patiënt zitten, is voor de inspectie een onbekend fenomeen.  “In de praktijk kunnen we ons hier niets bij voorstellen en zijn er bij ons geen situaties bekend dat dit gebeurt.”

Melding vernietigd

De inspectie verklaart geen meldingen te hebben ontvangen. Opmerkelijk, want er zou in 2007 een melding zijn gedaan bij de inspectie door Gert Jan Meijer. Hij was zo’n vertegenwoordiger die regelmatig artsen ondersteunt tijdens de ingreep. Meijer maakt zich zorgen over de verregaande taken die vertegenwoordigers uitvoeren op de OK, omdat er niet gecontroleerd wordt of ze wel bekwaam zijn.

Meijer: “Fabrikanten zitten echt met hun handen in de patiënt zoals een wond openhouden met kromme vorken, spieren opzij halen met scherpe haken, hechten, bloed afzuigen of een been stevig vasthouden zodat het kniegewricht er beter in klikt. Dat vind ik heel ver gaan. Er wordt niet van te voren gevraagd aan de vertegenwoordiger: ‘Wat is je opleiding, wat kun je nu allemaal en hoe ver ben je?’ Ik denk dat dit best riskant is en heb daarom een melding gedaan bij de inspectie.”

Op de vraag wat er met deze melding is gebeurd, antwoordt de inspectie: “Wij hebben in onze systemen gekeken en hebben daarin geen meldingen gevonden die betrekking hadden op de aanwezigheid van de industrie op de OK of het uitvoeren van operaties door zogenoemde productspecialisten. We gaan er vanuit dat het klopt dat in of rond 2007 de melding is gedaan, maar dit kunnen we niet verifiëren, want wij zijn verplicht om meldingen na een periode van 10 jaar te vernietigen.”

Geen kwaliteitseisen

De inspectie meldt dat ze geen kwaliteitseisen stellen aan vertegenwoordigers op de OK. “Er is geen specifieke wet- of regelgeving met betrekking tot de aanwezigheid van productspecialisten. Het is toegestaan, mits aan de voorwaarden voor goede en veilige zorg en andere (wettelijke) vereisten wordt voldaan. De chirurg blijft eindverantwoordelijk voor het hele traject. Daar kunnen we nog aan toevoegen dat de inspectie geen kwaliteitseisen opstelt. Wij handhaven op wet- en regelgeving. In dit geval bijvoorbeeld de wet BIG en mogelijk de wet Medische Hulpmiddelen.”

De bevoegd- en bekwaamheidsborging van de medewerkers van het ziekenhuis wordt door de inspectie gecontroleerd aan de hand van hun BIG-registratie. Maar vertegenwoordigers van de industrie zijn geen medewerkers van het ziekenhuis. Tevens zijn ze niet BIG geregistreerd, maar ze staan wel op de OK. Hoe houdt de inspectie toezicht of deze vertegenwoordigers bevoegd en bekwaam zijn om operaties met de chirurg uit te voeren? Op deze vraag blijft de inspectie haar antwoord schuldig.

Geen wettelijke bevoegdheid

Deskundigen met wie Argos en Small Stream Media sprak, roepen de inspectie op om onderzoek te doen naar fabrikanten op de OK. Zo ook hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein. “Ik denk dat de inspectie daar heel duidelijk naar moet kijken.” Tegelijkertijd constateert Klein dat de inspectie een probleem heeft om haar functie als toezichthouder uit te voeren. “Bij de inspectie ligt een belangrijke taak om toezicht te houden op fabrikanten die operaties met de chirurg uitvoeren. Maar ik denk dat de inspectie een probleem heeft, omdat het nu wettelijk zo kan zijn dat iedereen die ondersteunend is op de operatiekamer zoals de operatieassistent en anesthesiemedewerker niet opgenomen is in het BIG register. Dat betekent dat iedereen dit soort functies kan uitoefenen op de OK. Dus ook een vertegenwoordiger van de industrie.”

Toestemming patiënten

Volgens Martin Buijsen, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit zijn artsen verplicht om patiënten te informeren over de aanwezigheid van fabrikanten tijdens de operatie en moeten ze de patiënten om toestemming vragen. Daarentegen vindt de inspectie dat er geen informatieplicht rust op de arts. “Er is geen expliciete toestemming vereist voor alle direct betrokkenen bij de behandeling. Het is aan de behandelend arts te bepalen wie dat zijn. In het kader van privacy en een goede behandelrelatie ligt het wel voor de hand dat de behandelend arts de patiënt hierover informeert en diens eventuele bezwaren in overweging neemt.”