“Ik voelde mij verraden en verkracht”

Duizenden vrouwen kregen een kunststof bekkenbodemmatje geïmplanteerd en dragen nu levenslang de gevolgen. Het inmiddels verboden implantaat werd destijds onder begeleiding van fabrikanten ingebracht, zonder dat patiënten dit wisten. Zo blijkt uit onderzoek van Argos en Small Stream Media.

“Een man droeg een groen schort en een mutsje. Hij schudde mij de hand. ‘Ik zal goed voor u zorgen’, zei de man. Dit was niet mijn arts. Ik had hem nog nooit eerder gezien”, vertelt Liset die liever anoniem wil blijven. Ze is emotioneel, moe en angstig voor de negatieve gevolgen die dit verhaal teweeg zou kunnen brengen. Met moeite vertelt ze wat haar is overkomen.

Het is 2008. Liset wordt binnengebracht op de OK in het Slingeland Ziekenhuis in Doetinchem. Daar zal ze behandeld worden voor haar verzakte blaas. Een zogeheten bekkenbodemmatje was volgens haar behandelend gynaecoloog, Alec Malmberg, de oplossing voor haar probleem. De arts demonstreerde enkele weken voor de ingreep het matje aan Liset en zij telde vier lange poten. Dit matje zal onder haar verzakte blaas geplaatst worden om dat weer ‘omhoog’ te tillen om het vervolgens vast te zetten. Het matje, ook wel mesh genoemd, was een nieuw product en gemaakt van het kunststof materiaal polypropyleen.

In de operatiekamer herkent Liset haar gynaecoloog Malmberg en zijn collega Tepe. Immers, beide artsen had ze voor de operatie regelmatig gezien en gesproken. Maar de man die haar een hand gaf, was voor haar een onbekende verschijning. “Eerder vertelde mijn gynaecoloog dat hij nog niet vaak matjes bij patiënten had geplaatst. Daarom zou er nog iemand bij de operatie aanwezig zijn die wél de kennis en ervaring had. Zijn naam is de heer John Boom of Boon. Ik vroeg mij niet af wie deze man precies was. Ik vertrouwde erop dat mijn arts wist wat hij deed.”

Liset werd onder narcose gebracht. De operatie liep anders dan gepland. Ze werd wakker met een zeurende en trekkende pijn die nooit meer is verdwenen. Ze kan amper zitten, en haar werk als tandartsassistente kan ze niet meer doen. Later blijkt dat Liset niet de enige is met deze klachten. In december 2012 kwamen in het consumentenprogramma Radar uitgebreid patiënten aan het woord die met vergelijkbare pijnklachten kampten en die bovendien nooit over de risico’s waren geïnformeerd. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) was al bezig met een onderzoek op grond van een aantal serieuze klachten die zij over de matjes had ontvangen. In juli 2013 publiceerde de inspectie een vernietigend rapport: van de 270 gedupeerde vrouwen die zich bij de inspectie hadden gemeld, verklaarde 90 procent niet door hun arts te zijn voorgelicht over mogelijke complicaties.

Zes weken na de ingreep kwam Liset voor controle terug bij dokter Malmberg vanwege aanhoudende pijnklachten. De arts stelde voor om het vijfde pootje van de mat weg te knippen om haar pijn te verlichten. Vijf pootjes? “Het matje had toch vier pootjes”, vroeg Liset verbaasd. De gynaecoloog had voor de operatie haar het matje gedemonstreerd.

Wat was er gebeurd? Tijdens de operatie constateerde de gynaecoloog dat het matje te klein was voor haar verzakking. Er vond binnen het OK team overleg plaats om dit probleem snel op te lossen. Moeten er twee matjes misschien geplaatst worden? Er is besloten om nog een pootje aan de achterkant van het matje vast te hechten waarmee een soort ophangsysteem gecreëerd werd. Dit is wat de patiënt na de ingreep te horen heeft gekregen van haar arts.

Het voorstel van Malmberg om dat extra pootje van het matje te verwijderen, bleek een lastige opgave; het implantaat was volledig ingekapseld. Het is hem met moeite gelukt om een klein gedeelte van het matje te verwijderen, maar de pijn bleef. “Zijn kunde was over. Toen heeft hij mij doorverwezen naar een collega in Nijmegen.” In totaal heeft Liset vijf hersteloperaties gehad om het matje uit haar lichaam te krijgen. Echter zonder resultaat. Haar laatste operatie, die ruim vijf uur duurde, hebben de artsen noodgedwongen moeten staken omdat het risico te groot was dat ze zenuwen zouden beschadigen. Nu moet ze leven met elke dag pijn.

Liset heeft de fabrikant van haar matje,  Johnson & Johnson, aangeschreven. “Ik heb mijn boosheid op een nette manier naar hun geuit. Dan krijg je alleen te horen dat ze het vervelend vinden wat mij is overkomen.” Vervolgens diende ze een klacht in bij het ziekenhuis om ze aansprakelijk te stellen voor het leed dat haar is aangedaan. Op 11 april 2014 belde gynaecoloog Malmberg Liset op naar aanleiding van haar klachtenbrief. “Ik vroeg wie nu precies de man was die meehielp bij de plaatsing van mijn matje.” Liset pakt haar bloknoot uit de kast en leest voor wat ze destijds notuleerde. “Mijn gynaecoloog vertelde mij dat het een medewerker was van Johnson & Johnson.” Ze bladert verder: “John Boom of Boon was een instructeur van de matjes. Ik heb alles opgeschreven.”

Vreemde handen aan de operatietafel

In de Argos-uitzending in februari 2020 brachten we aan het licht dat fabrikanten regelmatig in de operatiekamer aanwezig zijn om orthopeden en cardiologen te ondersteunen bij het plaatsen van bijvoorbeeld nieuwe heupprotheses of hartkleppen. Uit nieuw onderzoek blijkt dat ook gynaecologen hulp vragen aan de industrie tijdens operaties. Zo hebben ze onder begeleiding van vertegenwoordigers experimentele matjes ingebracht bij onwetende vrouwen met blijvende schade tot gevolg. We spraken met verschillende slachtoffers, ziekenhuizen, de industrie en gynaecologen.

Alec Malmberg, die tegenwoordig werkzaam is in het UMC Groningen, verklaart: “Ik heb, bij de introductie van de matjes, scholing gevolgd bij meerdere vooraanstaande vakgenoten. Dit heeft mij een brede scholing gegeven. Een productspecialist van een firma heeft mij daardoor ook nooit hoeven adviseren en ik zou deze nooit als medisch ervaren persoon introduceren”.

Maar wie is toch die heer John Boom of Boon wat in Lisets notitieboekje staat? Malmberg: “Ik weet bijna zeker dat het om Jan den Boon gaat, een collega uit Isala ziekenhuis en een bekwaam bekkenbodem gynaecoloog die tijdens de operatie aanwezig was.”

Jan den Boon bevestigt dat hij in het verleden, in het jaar dat Liset geopereerd werd, in het Slingeland Ziekenhuis bij operaties was om vakgenoten te ondersteunen bij het aanleren van nieuwe chirurgische technieken zoals de vaginale matjes. “Op verzoek van de collega gynaecologen in ziekenhuizen werd ik als deskundige in deze operatietechnieken gevraagd om bij deze operaties te assisteren en te instrueren zodat de introductie van deze nieuwe techniek in de betreffende kliniek op een verantwoorde wijze plaatsvond.”

Den Boon werkte niet alleen als gynaecoloog in het Isala ziekenhuis, maar was tevens in dienst bij Johnson & Johnson. Hij had een contract met dit bedrijf en ontving een honorarium voor advies over de toepassing van de mesh bij verzakkingsoperaties, chirurgische trainingen en voor gesponsorde lezingen. Den Boon: “Ten tijde van de introductie van nieuwe technieken zoals de matjes bij verzakking had ik een consultancyovereenkomst met Johnson & Johnson, wat inhield dat ik uitsluitend voor de inzet bij deze operaties een vergoeding kreeg voor de door mij daarin geïnvesteerde tijd.”

Volgens Den Boon was het geen verplichting om zijn financiële relaties met Johnson & Johnson te melden aan het ziekenhuis of de patiënt. “De verantwoordelijkheid voor de informatievoorziening aan patiënten, zoals het feit dat ik zou assisteren en mee-opereren lag in handen van de behandelaar.”

Malmberg: “Ik ben in mijn beleving altijd transparant geweest. Als een productspecialist van een firma op de OK is, dan is het voor mij gebruikelijk dat daar toestemming voor wordt gevraagd aan de patiënt.” Malmberg kreeg hulp van Jan den Boon die een dubbele pet op had: hij was zowel in dienst van het ziekenhuis als van de fabrikant Johnson & Johnson. Samen hebben ze het matje bij Liset geplaatst. Op de vraag waarom Malmberg, ondanks zijn uitgebreide scholing, de operatie niet alleen uitvoerde, antwoordt hij: “Ik mag vanwege de privacyaspecten geen informatie over de medische geschiedenis van mijn patiënt aan u verstrekken. Ik vind het belangrijk om samen met een ervaren collega te opereren, te spiegelen, kennis te delen en te sparren. Als Jan den Boon er die dag niet was geweest, was deze operatie doorgegaan en door ons zelfstandig uitgevoerd.”

“Ik voelde mij raar van binnen. Ik schaamde mij ook”, vertelt Liset. “Een vreemde man ziet je dan zo kwetsbaar liggen.” Inmiddels heeft Liset haar jarenlange strijd om erkenning opgegeven. Ze heeft geen rechtsbijstandverzekering en dus geen geld om een advocaat te betalen. “Ik kan geen kant op. Ik voel mij in de kou staan. Het woord mesh kan ik niet meer horen. Als ik de naam Johnson & Johnson ergens zie staan, walg ik daar van.”

Liset wil benadrukken dat ze dokter Malmberg niks kwalijk neemt. “Mijn arts is ook een slachtoffer die van te voren geen idee had dat dit matje zo veel schade teweeg kon brengen bij vrouwen zoals ik. Met de beste bedoeling heeft hij het matje bij mij geplaatst. Mijn vertrouwen in hem is nooit verdwenen.” Liset doet haar verhaal omdat Johnson & Johnson haar onrecht heeft aangedaan en ze voor haar leven getekend is. Ze wil dat zij en andere vrouwen gehoord worden en dat er geen nieuwe slachtoffers meer vallen.

Opereren met gynaecologen  

Na de Argos-uitzending in februari 2020 over fabrikanten die chirurgen meehelpen bij operaties, hebben zich verschillende patiënten gemeld met hun verhaal. Het zijn gedupeerde vrouwen die net als Liset wegens verzakkingsklachten een kunststof bekkenbodemmatje hebben gekregen. Honderden vrouwen in Nederland ervaren continu een snerpende pijn, hebben een beperkte bewegingsvrijheid, tot aan volledige invaliditeit toe. Daarnaast kan het implantaat het auto-immuunsysteem aantasten. Patiënten kunnen zich permanent grieperig en extreem vermoeid voelen, zijn vergeetachtig, lopen een vergrote kans op reuma en in het ergste geval lymfeklierkanker.

Afgelopen januari is Johnson & Johnson in de Verenigde Staten veroordeeld tot het betalen van een boete van 344 miljoen dollar omdat ze doelbewust ernstige complicaties waaronder pijn, infecties en urologische problemen verzwegen en misleidende marketing bedreef om artsen over de streep te trekken om de matjes te gebruiken bij vrouwen.  “Dit is de eerste keer dat een rechtbank na de vaststelling van feiten heeft bepaald dat Johnson & Johnson zich schuldig heeft gemaakt aan onwettige en misleidende praktijken. Vrouwen zijn misleid en bedrogen. Hun lichaam is geschonden en voorgoed beschadigd. Hun leven en gezondheid zijn verwoest”, aldus een openbaar aanklager in Californië.

Deze uitspraak in januari dit jaar kwam kort nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) had besloten om de kunststof matjes te verbieden. Ook Canada en Australië hebben inmiddels besloten om de matjes in de ban te doen, nadat bleek dat er zelfs vrouwen door waren overleden. De Australische rechter oordeelde dat de matjes ernstige bijwerkingen hebben en amper helpen. Ze zijn nooit degelijk getest; wetenschappelijk bewijs voor het nut van deze toepassing ontbrak.

In Nederland besloot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) afgelopen februari dat de vaginale bekkenbodemmatjes alleen nog onder strikte voorwaarden, enkel in onderzoeksverband, mogen worden toegepast. Daarnaast heeft de IGJ een verbod voor twee merken matjes uitgevaardigd.

Vrouwen zijn door hun arts niet geïnformeerd over de complicaties van de matjes, bovendien werd niet aan iedere patiënt verteld dat vertegenwoordigers van matjesfabrikanten aan de operatietafels stonden. Verschillende vrouwen kwamen pas jaren na de ingreep erachter toen ze het ziekenhuis aansprakelijk stelden voor de geleden schade, toen ze hun patiëntdossiers opvroegen vanwege de lopende rechtszaken of gewoon door stom toeval.

Florien, die anoniem wenst te blijven, vertelt dat ze pas in juni 2019 ontdekte dat een matjesfabrikant aan haar voeteneind stond. De gynaecoloog uit het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht, die nu met pensioen is, versprak zich vorig jaar per ongeluk in zijn spreekkamer. “Toen ik voor het eerst hoorde dat een fabrikant er bij was tijdens mijn operatie, schrok ik niet. Ik schrik nergens meer van. Daarvoor heb ik te veel ellende meegemaakt met de matjes.”

“Volgens mijn gynaecoloog was het heel gebruikelijk om een fabrikant naast je te hebben op de OK. ‘Wij moeten het ook leren. Wij wisten niet waar we aan begonnen met de matjes. Wij hadden het anders moeten aanpakken. De introductie van de matjes is te snel gegaan’, zei mijn arts. Je vertrouwt erop dat artsen het beste voor hebben met hun patiënten. Sterker nog: je denkt er niet eens over na. Als je maar beter wordt, als de pijn maar weg is. Dat is wat je voor ogen hebt. Al staan er honderd man op de OK, ik heb daar niet veel moeite mee. Maar wees er open en eerlijk over.”

Proefkonijn

Maria Smit heeft ook dagelijks veel pijn door een bekkenbodemmatje. Zij is woordvoerder van MeshedUp, een patiëntenorganisatie die opgericht is in april 2009 en waar ruim 1400 gedupeerde patiënten van de mesh waaronder Liset en Florien zich hebben verenigd. Maria hoorde zes jaar geleden voor het eerst dat fabrikanten aanwezig kunnen zijn op de OK. “Dit vernam ik van lotgenoten binnen onze vereniging. Ik dacht: het moet niet gekker worden.”

De Vlaamse Dora de Wilde is één van de lotgenoten van MeshedUp. Dora ging in december 2008 onder het mes in een academisch ziekenhuis in Sint-Niklaas. Direct na de operatie kampte ze met veel pijn en had last van een terugkerende verzakking. Met haar klachten kwam ze terug op spreekuur bij haar gynaecoloog die zei dat hij voor een hersteloperatie moest overleggen met Dennis. Wie is Dennis? Is dat een collega-arts? Deze naam hoorde Dora voor het eerst. In de maanden die volgen, blijft deze naam haar bezighouden. Ze zoekt op internet, belt wat rond. In de tussentijd had ze ook een e-mail gestuurd naar Johnson & Johnson. Ze besloot haar patiëntendossier op te vragen. Daarin ontdekte ze dat haar gynaecoloog geassisteerd werd door DT. Enkel de initialen waren vermeld.

En dan komt ze op een dag in contact met Denis T., een vertegenwoordiger van Johnson & Johnson die reageerde op een e-mail die Dora in de tussentijd had verstuurd. Zijn volledige achternaam is bij de redactie bekend. Op dringend verzoek van Johnson & Johnson om hun medewerkers niet bij naam te noemen, hebben we zijn achternaam weggelaten. Dora: “Aan de telefoon gaf hij toe dat hij aanwezig was tijdens mijn operatie. Hij kwam zelfs nog wekelijks naar het ziekenhuis om artsen tijdens operaties te assisteren.”

Gevraagd naar de achtergrond van Denis laat Johnson & Johnson weten geen mededelingen te doen over individuele medewerkers. Op zijn Linkedin-pagina staat slechts vermeld dat hij ‘productspecialist’ is. Hij staat niet als medisch specialist vermeld bij de ‘Orde der Artsen’, het Belgische BIG-register.

Dat er een vertegenwoordiger mee zou helpen met de operatie, is Dora op voorhand nooit verteld. Dora: “Mijn arts heeft mij niks gezegd en snel een papiertje onder mijn neus geschoven die ik snel moest ondertekenen. Ik heb geen idee wat er in stond. De kans heb ik niet gekregen om het document te lezen. Als ik van te voren had geweten dat er een vertegenwoordiger aan mijn voeteneind zou staan, kon ik nog besluiten om de operatie niet door te laten gaan en had ik misschien verder gezocht naar een andere arts die wel de ervaring had om zonder een fabrikant te opereren. Maar die keuze is mij ontnomen. Het is doodnormaal dat je als proefkonijn mag dienen en zo voel ik mij.”

Maria Smit van MeshedUp valt haar bij: “Een fabrikant kan alleen aanwezig zijn op de OK met de uitdrukkelijk toestemming van de patiënt. Bovendien is een arts verplicht de patiënt uit te leggen waarom die vertegenwoordiger bij de operatie moet zijn. Die uitleg ben je patiënten verschuldigd. Je kan niet zomaar tussen neus en lippen door zeggen dat er een vertegenwoordiger van de fabrikant er bij staat. Als patiënten worden ingelicht, vraag ik mij af of patiënten de operatie wel willen ondergaan. Ik en veel andere lotgenoten zullen dit niet accepteren. Als die fabrikant de chirurg moet assisteren, dan valt er kennelijk nog wat te leren. Ik wil geen proefkonijn zijn.”

“Bij gynaecologie heb je het probleem dat je letterlijk met de billen bloot gaat”, vertelt Maria verder. “Je ligt daar gewoon zo weerloos. Je bent in slaap. Je weet helemaal niet dat er vreemden op de operatiekamer zullen zijn. Iemand die daar voor jouw gevoel niets te zoeken heeft.”

Dora: “Als ik er nu aan terugdenk, schieten de tranen in mijn ogen. Er staat een vreemde man aan de operatietafel. Je bent bloot, je ligt onder narcose, zijn ogen zijn gericht op je intieme zone. Ik voelde mij zo verraden. Ik voelde mij verkracht.”

Patiëntveiligheid in gevaar

Uit een rondgang die Argos samen met Small Stream Media eerder hield onder tweehonderd medisch specialisten, waaronder orthopeden en cardiologen, blijkt dat het vrij normaal is dat vertegenwoordigers van implantaatbedrijven chirurgen meehelpen met operaties.

De meeste ziekenhuizen geven aan dat ook gynaecologen regelmatig assistentie vragen aan een vertegenwoordiger bij het toepassen van nieuwe implantaten zoals de omstreden bekkenbodemmatjes. “Dit gebeurt in de vorm van ‘training on the job’ en is overigens de normale wijze van technologie introductie op de OK. Dan is het dus al aangeschaft en het betreft dan een tijdelijke training”, aldus een woordvoerder van het Radboud UMC in Nijmegen.

Jan Klein, hoogleraar patiëntveiligheid. “Ik vind het onacceptabel dat fabrikanten mee-opereren. Een arts moet zich van te voren oriënteren hoe hij een implantaat bij een patiënt moet plaatsen. Operatieassistenten zijn de aangewezen professionals om een chirurg te assisteren tijdens de operatie.” De patiëntveiligheid is in gevaar door de wijze waarop ons zorgsysteem is ingericht, stelt de hoogleraar. “Kern van het probleem is natuurlijk dat de matjes compleet inadequaat zijn. De aanwezigheid van de industrie in de operatiekamers heeft ertoe bijgedragen dat deze gebrekkige implantaten gedurende een aantal jaren in grote aantallen geplaatst zijn.”

Lees hier de reactie van Johnson & Johnson

“Medewerkers van Johnson & Johnson Medical Devices Companies zijn opgeleid om op verzoek deskundig advies te geven aan artsen en ziekenhuispersoneel, met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van onze producten. De mogelijkheid bestaat dat zij aanwezig zijn tijdens een procedure. Bovendien kunnen medewerkers worden gevraagd om advies te geven aan het medische team bij chirurgische planning, om ervoor te zorgen dat de juiste medische hulpmiddelen beschikbaar zijn op het moment van de procedure. Medewerkers van het bedrijf kunnen ook procedures volgen voor leerdoeleinden, uiteraard met toestemming van de desbetreffende verantwoordelijken in het ziekenhuis, zoals bijvoorbeeld maar niet uitputtend, directie, artsen afdelingshoofden en ziekenhuispersoneel. Onze medewerkers houden zich in elk geval aan de lokale wetgeving, het ziekenhuisbeleid en het J&J-beleid om ervoor te zorgen dat hun aanwezigheid de patiëntenzorg niet belemmert. Wij verstrekken geen specifieke details over operaties, aangezien deze deel uitmaken van de vertrouwelijkheid van chirurg, ziekenhuis en patiënt.”

Deze publicatie is tot stand gekomen met steun van het Fonds Bijzondere Journalistieke Projecten’, (www.fondsbjp.nl).