‘Inspectie moet onderzoek starten naar implantaatbedrijven in de operatiekamer’

Afgelopen februari brachten Argos en Small Stream Media aan het licht dat fabrikanten regelmatig in de operatiekamer aanwezig zijn om orthopeden en cardiologen te ondersteunen bij het plaatsen van bijvoorbeeld nieuwe heupprotheses of hartkleppen.

Orthopeed Lucas Degen uit Emmen zei: “Als een chirurg zich niet zeker voelt en zijn team is niet zodanig geroutineerd met de ingreep, dan is het zeer raadzaam om een fabrikant aan je zijde te hebben, zodat er geen gekke dingen gebeuren.”

Deze bemoeienis van de industrie tijdens een operatie ging soms verder dan louter de chirurg assisteren. Gert-Jan Meijer, tegenwoordig werkzaam bij een cardiologisch bedrijf en zeven jaar geleden werkzaam bij orthopedische firma’s, deed zijn verhaal omdat hij zich destijds ongemakkelijk voelde bij zijn rol op de OK. “Er werd steeds meer van mij gevraagd. Op een gegeven moment was ik aan het mee-opereren en zat ik met mijn handen in de patiënt. Ik hield een wond open met kromme vorken, haalde spieren opzij met haken, zoog bloed af, of hield een been stevig vast, zodat het kniegewricht er beter inklikte. Dat vond ik heel ver gaan en daarom ben ik vertrokken.” Patiënten blijken niet altijd geïnformeerd te zijn over de aanwezigheid van fabrikanten tijdens de operatie.

Kamervragen

Naar aanleiding van ons onderzoek hebben Kamerleden Liliane Ploumen (PvdA) en Henk van Gerven (SP) op 26 februari 2020 aanvullende schriftelijke vragen gesteld over vertegenwoordigers die assisteren tijdens operaties. Martin van Rijn, de nieuwe minister voor Medische Zorg en Sport, reageert op 13 maart 2020 als volgt: “Ik betreur het wanneer patiënten vervelende ervaringen hebben met de zorg. Het was zorgvuldig geweest wanneer de arts de patiënt voor de operatie tenminste had geïnformeerd over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen daarvoor. Het is niet zo dat het in alle gevallen wettelijk verplicht is om die patiënt te informeren en om toestemming te vragen.”

Dit hangt volgens Van Rijn af van de rol van de fabrikant tijdens de operatie. Als de vertegenwoordiger een chirurg adviseert over de toepassing van het implantaat bij een patiënt en dus direct betrokken is bij de behandeling, is de arts niet verplicht om de patiënt hierover te informeren en toestemming te vragen.  “Maar er kunnen ook situaties zijn waarbij de productspecialist geen rol heeft bij de behandeling en bijvoorbeeld in het kader van een eigen onderzoek van de fabrikant aanwezig is. Dan moet de patiënt geïnformeerd worden over de aanwezigheid van de productspecialist en daarvoor toestemming geven”, aldus Van Rijn.

Martin Buijsen, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit, stelt dat wat Van Rijn zegt in strijd is met de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst. “Bij een operatie zijn niet alleen de chirurg en patiënt aanwezig, maar bijvoorbeeld ook een anesthesist en operatieassistent. Uiteraard is voor hun aanwezigheid geen toestemming van de patiënt nodig. Maar dit geldt niet voor zogenoemde productspecialisten van de industrie. Hun aanwezigheid is helemaal niet vanzelfsprekend. De hoofdregel geldt dan ook gewoon: deze mensen mogen niet aanwezig zijn mits met instemming van de patiënt. En aan instemming gaat informatieverstrekking vooraf.”

PvdA-kamerlid Liliane Ploumen laat in reactie weten: “Het is schokkend dat er geen duidelijkheid bestaat over de regels voor de aanwezigheid van vertegenwoordigers van de hulpmiddelenindustrie op de OK. Patiënten hebben het recht om te weten wie er bij hun operatie aanwezig is en zouden expliciet om toestemming moeten worden gevraagd. Wat mij betreft moet de inspectie een onderzoek instellen naar deze praktijken en indien nodig moeten er nieuwe regels komen, of moeten de huidige regels worden aangepast zodat de IGJ ook kan handhaven. Ik zal de minister opnieuw om een reactie vragen.”

Ethisch verwerpelijk

Artsen lijken zich niet zeker te voelen zonder de aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK.  Als een arts niet weet hoe een nieuw product werkt, hoe erg is dat? Een gepensioneerde gynaecoloog uit een streekziekenhuis in Zeeland, vindt dat een gynaecoloog in staat moet zijn om zonder de industrie te opereren. “Anders kan de patiëntveiligheid in gevaar komen. Op het moment dat je taken overdraagt aan een vertegenwoordiger loopt de patiënt een risico. Een vertegenwoordiger is immers niet (voldoende) medisch opgeleid. Ik heb om die reden er bewust voor gekozen om nooit assistentie door een fabrikant toe te laten op de OK. Bovendien vind ik het ethisch verwerpelijk. Het wekt belangenverstrengeling in de hand doordat een arts afhankelijk gemaakt wordt.”

Jan-Paul Roovers, gynaecoloog en hoogleraar in het Amsterdam UMC weigert fabrikanten op de OK. “Ik heb expliciet de afspraak gemaakt dat mensen van de industrie niet op de operatiekamer komen. Vertegenwoordigers weten hoe het er uit ziet; ze wachten in de koffiekamer. Ik vind dat de operatiekamer beperkt moet blijven tot mensen die van echte toegevoegde waarde zijn.”

Hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein heeft het zelf als anesthesioloog meegemaakt dat fabrikanten mee-opereren. Bij een operatie stond naast de chirurg een vertegenwoordiger van Medtronic, dat onder meer hartimplantaten verkoopt. “Een arts moet zich van te voren oriënteren hoe hij een implantaat bij een patiënt moet plaatsen. Operatieassistenten zijn de aangewezen professionals om een chirurg te assisteren tijdens de operatie en niet een fabrikant.”

Verborgen contracten

Niet alleen orthopeden en cardiologen hebben hulp nodig bij een operatie. Uit onderzoek blijkt dat fabrikanten ook aanwezig zijn in de operatiekamer bij gynaecologen. De redactie is in het bezit van twee consultancycontracten die één of meer gynaecologen uit het UMC Utrecht in 2014 en 2016-2017 hebben afgesloten met CR Bard, een grote producent van onder meer bekkenbodemmatjes waar patiënten ernstige problemen mee ervaren. CR Bard besloot in maart 2019 de matjes van de Europese markt te halen.

In beide contracten wordt vermeld dat de gynaecoloog (of gynaecologen) op de OK in het UMC Utrecht onbeperkt trainingen met producten van CR Bard geeft. Het gaat om het beruchte implantaat: het kunststof bekkenbodemmatje. Voor deze dienst verdient de gecontracteerde arts, oftewel consultant, een ‘total expected fee’ van 5000 euro.

Bij het geven van deze trainingen zijn medewerkers van CR Bard aanwezig op de OK om specifieke vragen over het product te beantwoorden, zo laat een woordvoerder van het UMCU schriftelijk weten. “Er vond sporadisch supervisie plaats bij de ingreep. Dit gebeurde met (mondelinge) toestemming van de patiënt. Hun rol was beperkt tot uitleg over producten.”

De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) reageert: “Productspecialisten kunnen op verzoek van een gynaecoloog aanwezig zijn op de OK. Ze hebben specifieke kennis van de implantaten. Ze kunnen gewenst zijn bij introductie van innovatieve en nieuwe methoden, technieken en materialen. Dit is in het belang van de kwaliteit van de zorg en de veiligheid voor de patiënt.”

Hoe vaak dit gebeurt, kan de NVOG geen inschatting van maken. “Dat is aan het ziekenhuis”, aldus de beroepsvereniging. Wat de ondersteuning in de praktijk inhoudt, waar vertegenwoordigers op de OK staan en of patiënten hierover geïnformeerd moeten worden, schuift de NVOG ook hier de verantwoordelijkheid af op het ziekenhuis. Tot slot zegt de NVOG dat ze geen richtlijnen hebben opgesteld over de aanwezigheid van vertegenwoordigers op de OK.

De gynaecologen die contracten afsluiten met de medische hulpmiddelenindustrie, treden op als consultants. Dit zijn gerenommeerde artsen die tegen betaling in adviesraden zetelen, lezingen houden op congressen, onderzoek uitvoeren in opdracht van de fabrikant en gesponsorde trainingen geven.

De gepensioneerde gynaecoloog uit Zeeland zegt dat het afsluiten van consultancycontracten een middel is om het voorschrijfgedrag van artsen te beïnvloeden. De industrie contracteert topartsen om aan zich te binden, want die staan in hoog aanzien bij hun collega’s en kunnen een nieuw product tot een succes maken en dat succes met gezag presenteren aan hun vakgenoten op congressen. Zij zijn de beste advocaten voor je product. Het gaat om de zogenoemde ‘see one, do one principe’, stelt de gynaecoloog. “Als een toparts in dienst van de fabrikant zich positief uitlaat over een implantaat dan volgen de andere artsen snel. Dat zagen we bijvoorbeeld met de matjes. Een grote groep gynaecologen is blindelings achter de horde aan gelopen.”

Deze publicatie is tot stand gekomen met steun van het Fonds Bijzondere Journalistieke Projecten, (www.fondsbjp.nl).