Nederlandse instanties kijken weg bij hartklepmisleiding

Hartklepleveranciers vermelden op grote schaal verkeerde maten op hun verpakkingen – wat gevolgen kan hebben voor patiënten. Een hartchirurg uit Groningen ervaart weerstand als hij de hartklepmisleiding aan de kaak stelt. Het werd een jarenlange eenzame strijd, waarbij de chirurg bij alle relevante Nederlandse instanties aanklopt, maar geen gehoor krijgt. Tweede Kamerlid Henk van Gerven van de SP stelt schriftelijk vragen aan het ministerie VWS.

De Nederlandse hartchirurg Tjark Ebels ontdekt in 2014 dat veel fabrikanten op de verpakking van hartkleppen de maat ervan foutief weergeven: de kleppen zijn kleiner dan vermeld. Het resultaat: hartchirurgen worden op het verkeerde been gezet. Voor patiënten kunnen de gevolgen desastreus zijn: ze houden klachten, moeten soms opnieuw worden geopereerd, of kunnen zelfs komen te overlijden.

Na jarenlang touwtrekken krijgt Ebels, zes jaar na zijn ontdekking dat de klepmaten op de dozen niet kloppen, bijval van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De toezichthouder eist in september 2020 dat voortaan de juiste informatie op de dozen wordt vermeld. De FDA zal nu handhaven, maar of toezichthouders in Nederland en Europa de handschoen oppakken, is niet duidelijk.

De zaak is illustratief voor het toezicht op medische hulpmiddelen: de regels zijn schaars en soepel, beroepsverenigingen zijn terughoudend, de industrie heeft een flinke vinger in de pap, nationale en internationale waakhonden betonen zich laks. Onderzoeksjournalist Ilona Dahl schreef in samenwerking met Follow the Money, Argos en Small Stream Media het artikel ‘Hartklepfabrikanten vermelden nog steeds verkeerde klepmaat op de verpakking’, waarin te lezen is hoe hartchirurg Tjark Ebels tot zijn ontdekking kwam en deze aankaartte bij de medische hulpmiddelen industrie. Ook klopte hij ruim vier jaar lang aan bij alle relevante Nederlandse instanties.

Al op 22 december 2016 maakte Ebels het klepprobleem aanhangig bij Koen van der Kroef, beleidsmedewerker bij het ministerie van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Ebels: “Ik heb hem het hele verhaal uit de doeken gedaan.” Aanvankelijk zag VWS geen noodzaak om veranderingen in de klepmaataanduiding door te voeren, maar het gesprek nam een positieve wending. “Van der Kroef zei eerst dat het veranderen van Europese regels een langdurig proces is, maar later begreep hij dat zoiets misschien niet nodig is. Zo ontstond het idee om nieuwe stickers op de klepdozen te plakken en dit nationaal te organiseren.”

Niet veel later denkt Ebels: waarom maak ik die stickers niet gewoon zelf? Hij mailt Van der Kroef. Kunnen ze stickers beschikbaar stellen aan alle beroepsorganisaties, zodat chirurgen en ziekenhuizen de juiste informatie op verpakkingen kunnen plakken? Van der Kroef mailt terug dat hij actie vanuit de beroepsgroep toejuicht. En als dat niet helpt, melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daarna blijft het stil.

Twee jaar later zit Ebels opnieuw aan tafel bij VWS, opnieuw zonder resultaat. Daarna trekt hij aan de bel bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Die waarschuwt in 2019 vervolgens de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT). Jerry Braun, voorzitter van de NVT, zegt desgevraagd: “Wij hebben geen reden aan te nemen dat er sprake is van onjuiste maatvoering of gebruik van verkeerde klepmaten. [..] Er zijn verschillen in de maatvoering die fabrikanten hanteren. Je kunt het vergelijken met schoeisel: bij dezelfde voet past van merk A maat 42, terwijl van fabrikant B maat 43 perfect past. De schoenen zijn even groot (en passend bij de voet), de pasvorm van de schoen is anders.” Ebels vindt het misplaatst om een hartklep te vergelijken met een schoen. “Het gaat om patiëntenlevens.”

“Het gaat om patiëntenlevens.”

De Inspectie stelt dat zij geen maatregelen hoeft te nemen tegen fabrikanten die verkeerde maten hanteren. “De maatvoering moet op de verpakking aangegeven worden op basis van de normen. De IGJ heeft geen rol bij het opstellen of het handhaven van de normen.” De IGJ verwijst door naar de zogeheten notified bodies, commerciële firma’s die fabrikanten inhuren om een CE-markering te verkrijgen voor toelating van hun producten op de Europese markt.

Op 2 november 2020, bijna vier jaar nadat Ebels voor het eerst bij het ministerie aan de bel trok, vraagt VWS het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) het klepprobleem – inclusief de optie om stickers met de juiste informatie op te plakken – ter sprake te brengen in de Nederlandse normcommissie voor implantaten; het RIVM is daarvan sinds augustus 2020 lid.

Waarom VWS het probleem jarenlang heeft laten liggen? De woordvoerder: “Beroepsgroepen kunnen via veldnormen voorschriften opnemen over de veilige toepassing van medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet toe op dit alles, dus zowel op de veiligheid van producten als op de veilige toepassing ervan. Wij spelen hierin geen rol.” Bij navraag blijkt dat het RIVM het onderwerp in de commissie niet aan de orde heeft gesteld. Een woordvoerder van het RIVM kan niet vertellen waarom niet. Wel zegt hij: “Hartchirurg Ebels heeft zelf de mogelijkheid om het klepprobleem kenbaar te maken”.

Ebels reageert: “Het zou goed zijn als artsen en patiëntenverenigingen meer kunnen deelnemen in ISO-werkgroepen, omdat de norm immers daar bepaald wordt. Overheidsinstanties moeten leren te handhaven in plaats van te wachten wat er op hen af komt. En als de nieuwe Medical Device Regulation van de EU de notified bodies niet op korte termijn in het gareel krijgt, kunnen we het Europees Geneesmiddelenagentschap maar beter uitbreiden met een afdeling voor implantaten.”

Het registratiesysteem schiet tekort

Het is onduidelijk hoeveel patiënten in Nederland complicaties hebben gekregen, of zelfs zijn overleden, na implantatie van een klep met een verkeerde maat. De IGJ beschikt niet over deze informatie, laat zij schriftelijk weten. Ook de Nederlandse Hart Registratie (NHR) weet het (nog) niet: “De overheid heeft eerder besloten om ziekenhuizen te verplichten informatie over implantaten in het Landelijk Implantatenregister onder te brengen. [..] Op dit moment loopt het proces om deze data te verzamelen, zodat in een latere fase de performance van verschillende implantaten in de praktijk gemonitord kan worden op landelijk niveau. De vragen die u stelt kunnen wij met de nu reeds binnen de NHR beschikbare gegevens niet beantwoorden.”

Hoewel zorgaanbieders sinds 1 januari 2019 verplicht in het Landelijk Implantatenregister (LIR) moeten vastleggen welke implantaten wanneer en bij wie zijn gebruikt, ontbreken relevante gegevens over implantaten veelal. Ebels heeft geprobeerd te onderzoeken hoeveel hersteloperaties er zijn uitgevoerd vanwege verkeerde klepmaten, en hoeveel patiënten als gevolg hiervan zijn overleden. “Dat onderzoek kwam niet van de grond, doordat de registratie van geïmplanteerde kleppen dat niet toeliet.”

Tweede Kamerlid Henk van Gerven van de SP stelt naar aanleiding van de publicatie ‘Hartklepfabrikanten vermelden nog steeds verkeerde klepmaat op de verpakking‘, bij Follow the Money, Argos VPRO en Small Stream Media op 9 maart 2021 schriftelijk vragen aan het ministerie VWS. Hij wil vraagt of zij onderzoek gaan doen naar complicaties bij patiënten die zijn ontstaan als gevolg van te kleine hartkleppen. En Van Gerven wil van het ministerie weten of zij garanderen dat met het Landelijk Implantatieregister (LIT) relevante gegevens over implantaten voldoende worden geregistreerd. “Het is wel erg makkelijk van de Inspectie om naar de notified bodies te wijzen. De functie van de Inspectie is volstrekt duidelijk. Zij moeten toezicht houden op de kwaliteit en veiligheid van de zorg. Als die in het geding zijn, moet zij handelen en niet wegkijken. Een wegkijkcultuur is een risico voor onze volksgezondheid”, aldus Henk van Gerven (SP).

De woordvoerder van het ministerie van VWS geeft echter aan dat er een tussenstap in het controlesysteem zit: “Notified bodies controleren of fabrikanten zich aan de wetgeving houden. De bevoegde autoriteiten, in Nederland de IGJ, zien toe op de notified bodies. De fabrikant mag ook op een andere manier dan met standaarden aantonen dat zijn producten aan de wet voldoen. Het gebruik van standaarden is dus vrijwillig, maar doorgaans wel leidend.”

PvdA-lijstrekker Lilianne Ploumen valt Van Gerven hem bij. “Wanneer een fabrikant willens en wetens verkeerde informatie verstrekt en zo het risico op schade voor een patiënt vergroot, moet de IGJ hier onmiddellijk tegen optreden. Het is onbegrijpelijk dat VWS en de IGJ menen dat het niet hun rol is hiertegen op te treden”, zegt Ploumen in een reactie. “De IGJ en de minister van VWS kunnen de verantwoordelijkheid voor veilige hulpmiddelen niet afschuiven op de notified bodies, waarvan bekend is dat zij de veiligheid van implantaten niet kunnen garanderen en niet als belangrijkste oogmerk hebben.”

Dit is een onderzoek in samenwerking met Follow the Money, Argos VPRO en Small Stream Media en mede mogelijk gemaakt door het Fonds voor Bijzondere Journalistieke Projecten (FBJP).